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 抗癌药专利为何没许可给中国企业

宁波市天晟知识产权代理有限公司 : http://www.tcpat.com  2010/12/29 信息来源:宁波市天晟专利事务所 
 

    随着国家对医疗卫生领域的投入不断加大,作为高技术产业的重要内容,生物制药也已成为新兴产业发展的重要领域,尤其是生物制药的自主创新能力正日益成为抢占新兴产业市场的重要手段之一。近日,法国赛诺菲-安万特制药公司(以下简称赛诺菲)与中国科学院上海生命科学研究院(以下简称上海生科院)签订了6000万美元(约合人民币4亿元)的专利许可合同,获得一项由上海生科院的蛋白抗肿瘤药物的发明专利许可。此事件在引人注目的同时,也让人产生了疑虑:上海生科院为什么不许可国内企业,加强自主创新与专利转化给科研单位带来的究竟是什么?为此,记者进行了调查。

  中国企业难以承受巨额投入

  不是不选择中国企业进行许可,而是目前很多中国企业在研发上不愿意过多投入。蛋白抗肿瘤药物研发课题负责人、上海生科院副院长吴家睿表示。

  成本过高,的确是影响专利许可的一个重要因素。在采访中记者了解到,一般情况下,即使取得专利许可后,还需要4年到5年完成三期临床前实验,然后再经过4年到5年才能实现上市销售。据赛诺菲亚太区研发中心总裁江宁军透露,包括收购专利的投入,预计完成该新药上市的投入将超过2亿美元。

  在新药研发中,最大的成本来自于其过高的失败率。一般新药的开发流程是基础研究、发现和筛选化合物、临床前实验、临床试验等,每一个环节都有可能失败。据了解,目前赛诺菲有48种化合物和疫苗处在研发阶段,其中肿瘤产品有11个。2009年赛诺菲累计终止了30个在研项目,其中包括几种已经进行到临床试验阶段的药物。按照所有投入测算,平均1个新药的成功要投入10亿美元,研发时间超过10年。因此,许多中国企业难以承受高昂的金钱和时间成本也就不难理解了。

  目前,在世界范围内新药的研发日趋艰难,缺乏研发经费是其中重要因素,越来越多的跨国公司希望建立资源共享、风险共担的合作模式来降低风险成本,提高效率。据吴家睿透露,两年前赛诺菲与上海生科院建立战略合作关系,赛诺菲投入资金共同研发癌症、糖尿病和神经系统疾病领域创新药物。基于共同开发,赛诺菲比其他医药企业更容易获得上海生科院的许可。

  从另一个角度看,赛诺菲在研发上采取了与中国权威科研机构合作,而非自建研发队伍,这样既节约了科研设备与人才,还可以避免前期风险。而对于我国科研机构来说,外来的资金投入和合作模式可以确保研发的可持续性,从而提高了研发的成功率,并激发科研单位自身的创新能力。

  专利转化带来巨大市场价值

  令赛诺菲不惜重金拿下此合约的原因在于,该蛋白抗肿瘤药物不仅是癌症治疗领域的突破,而且几乎适用于所有肿瘤类型。这项原始创新成果专利保护范围将涉及几十个国家和地区。据估算,如果成功上市销售,该药物可发展为一种癌症治疗领域重磅炸弹级的药物,每年销售额预计将达到10亿美元,且该药物具有广谱性,适用于包括肝癌等在中国高发癌种在内的所有肿瘤类别。此外,上海生科院之所以许可给赛诺菲,不只是因为其出价高,拥有坚实的研发基础和持久的投入也是必不可少的条件。

  赛诺菲签订的6000万美元外加销售额提成的合约,是上海生科院在技术成果转移转化方面取得的重大突破,这在另一方面也体现了我国在知识产权管理和技术转移工作水平上有了提高。上海生科院通过几年的艰苦努力,已在国内率先建立起专业化的知识产权管理和技术转移工作体系及人才队伍,并成为上海市唯一的首批全国企事业知识产权示范单位。与此同时,上海生科院成立的盛知华知识产权服务有限公司,也被北京大学作为自己的知识产权与技术转移中心。据悉,2006年,上海生科院的专利转让合同金额只有1299万元,2008年就上升到1.2亿元,而2010年一个赛诺菲的合同就达到了4亿元,同时,合同到账金额也在逐年提升。

  上海生科院知识产权与技术转移中心主任纵刚表示,知识没有标价,但市场价值是有标价的。好的专利应该为知识构建起一个巨大的潜在市场。知识产权的管理和运用与科技创新一样,需要完善的体制和机制,以及高度专业化的人才队伍,通过国际化的专业知识产权运作,才能使我国的知识产权在世界市场上拥有较强的竞争力。(知识产权报 记者 赵建国 实习记者 王璐)

 

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